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医薬品、医薬部外品 (※) 、化粧品及び医療機器等は、医薬品医療機器等法により厚生労働大臣の製造販売業又は製造業の許可や登録を受けた者でなければ、業としてこれらを輸入してはならないと定められ … 1．他で市場出荷判定（医療機器製造販売業者が行う業務ですが、市場流通okにすることと思って下さい）が済んだ、流通在庫の保管から、発送を行うだけ＝＝＝＞医療機器のクラスにより、販売業の許可が必要になる場合が有りますが、医療機器製造業（包装表示保管）は必要ありません。 $ 12 : 3 外国製造業者が日本国内で医療機器を輸入販売する際、日本に事業所がない場合は日本国内の製造販売業許可を所持する事業所を選任する必要があります。 選任された製造販売業者を選任製造販売業者（dmah）と言います。 なぜ選任が必要なのか. 医療機器を発売するには、『医療機器製造販売業』の許可を取得した事業者がその製品の品質・有効性・安全性を確認した上で市場への出荷の可否を判定しなければなりません。 医療機器製造販売業について 医療機器製造販売業は、どのクラスの医療機器を製造販売するかによって以下の3種類に分類されます。 $ + 0< ,-./ Z 0 f< Ç ! 株式会社メッツは、医療機器・医療材料、医療機器関連製品の輸入・製造・開発・販売業者です . 医療機器輸入の代行業務を承ります。 医療機器を輸入し日本国内で販売を行うには、「医療機器製造業許可」「医療機器製造販売業許可」を取得し、医療機器製造販売の届、認証、承認が必要になります。 (あなたの業務を支援します : 日本) 変わらぬ信頼と新しいチャレンジを. Japan MDCは、医療機器の業許可のコンサルティングを行っています。「医療機器 製造販売」とは、その医療機器の製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない）をし、又は輸入をした医療機器を販売し、賃貸し、又は授与することをいう。 5 第2章 医療機器製造販売業 1．医療機器製造販売業の許可について cV )* E ! お問い合わせ. はじめに . 医薬部外品、医薬品、医療機器等を輸入・販売するにあたっては、あらかじめそれぞれの種類に応 じた「製造販売業」の許可と、「製造業」の許可（医療機器および体外診断用医薬品の場合は登録）を 行わなければなりません。 「製造販売業」とは、国内市場に出荷したり、製造業者に製品を作らせて管理し、製品の市場におけ る最終責任を負う者を指します。 こ� 03-3888-8445; お問い合わせ; HOME; 製品情報; お悩みから探す; 会社案内; メディア; CE works; English. このページは、 初めて医療機器の製造・輸入を考えている方 を対象としたものです。 医療機器の製造・輸入を業として行う場合 （注1） には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づく許可等が必要となります。 製造販売業者･製造業者･修理業者の方へ; 医薬品・医療機器の使用段階における安全対策; 医薬品等の広告規制について（医薬品医療機器等法） 医薬品・医薬部外品の製造販売承認申請について; 医療機器販売業、貸与業について; 平成17年改正薬事法関連情報 医療機器製造販売業 1.業許可兼登録制とは. 医療機器製造販売業（いりょうききせいぞうはんばいぎょう）とは、医療機器の製造など（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない）をし、または輸入をした医療機器を販売し、賃貸し、または授与する業態。 。いわゆる元売業 生体に与えるリスクに応じて医療機器は大きく4つに分類されますが、その生体への影響度が高いという性格から、誰でも製造や販売ができる訳ではありません。 カタログダウンロード.

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販売目的に医療機器を輸入して販売するまでの実際の手順になります。自社で医療機器製造販売業の許可を取って業務を行う場合のやり方になり、基礎的な知識から書類の揃え方、FD申請システム入力方法まで説明します。

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